邵主任二○○七年一月三十一日《药品流通监督管理办法》第一章总则第一条为了加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及相关法律的规定，制定本办法刺五加注射液污染引起的严重不良事件2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江制药有限公司生产的药品后发生严重不良事件,由于国际药品贸易的发展和药事管理的客观规律的共性，各国-0法规的内容越来越相似和细化，药品成为法规下最严格管制的商品。
医疗机构药品监督管理试行办法第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构采购、储存、调配和使用药品应当遵守本办法。第三条国家美国食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
药事，即药品研发、制造、采购、储存、营销、运输、交易等与安全、有效、经济、合理、方便、及时用药相关的活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险相关的活动。世界各国管理立法很多药事，不再一一举例。总的来说，这些法规是近几年，特别是近百年来管理实践经验的总结药事，随着社会经济的发展而日趋完善。由于国际药品贸易的发展和药事管理的客观规律的共性，各国-0 法规的内容越来越相似和细化，药品成为法规下最严格管制的商品。
GCP是GoodClinicalPractice的缩写。中文名称为《药物临床试验管理规范》，是规范药物临床试验全过程的标准条文。其目的是保证临床试验的规范性、结果的科学性和可靠性，保护受试者的权益，确保其安全性。GCP在中国的引入和实施已近十年。1998年3月2日，卫生部颁布了《药物临床试验管理规范》，国家美国食品药品监督管理局成立后进一步讨论修改，并于2003年9月1日正式实施。
4、药品监督管理的政策 法规药品监督管理办法全文美国食品药品监督管理局国家令第26号《药品流通监督管理办法》已经2006年12月8日美国食品药品监督管理局部务会议审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。邵主任二○○七年一月三十一日《药品流通监督管理办法》第一章总则第一条为了加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及相关法律的规定，制定本办法
5、2010年违反 药事 法规的案例有哪些刺五加注射液污染引起的严重不良事件2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江制药有限公司生产的药品后发生严重不良事件。经调查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。药企生产的刺五加注射液部分药品在流通过程中被雨水浸泡，使药品被细菌污染，然后更换包装标签销售。2008年7月1日，昆明一场暴雨导致刺五加注射液库存被雨水浸泡。
此外，医药企业包装标签管理存在严重缺陷，如管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书供销售人员在厂外重新贴标包装等。2008年10月6日，国家美国食品药品监督管理局接到云南美国食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用批号为11、规格为100ml/瓶的两个批次刺五加注射液后出现严重不良反应，其中3人死亡。
6、结合 药事 法规谈谈中药的概念及作用中药是指在中医基础理论指导下，用于预防和治疗疾病的药物。中药包括中药材、中药饮片和中成药。中药材是指药用植物和动物矿物的药用部分在产地采收加工后形成的生药材。中药饮片，从广义上讲，是指所有用于中医临床处方的药材。狭义上是指切成一定形状的药材，如丝片，称为饮片。中药饮片多由中药饮片加工企业提供。中成药是指以中草药为原料，按照处方或秘方配制加工而成的、疗效确切、应用广泛的药品。
7、药品注册管理办法属于 药事 法规吗法律分析:属于。本办法适用于中华人民共和国境内的药物临床试验申请、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册、检验和监督管理，法律依据:《药品注册管理办法》第七条药品注册过程中，药品监督管理部门对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人利害关系人有要求听证陈述和申辩的权利。
